Responsabilités

• Gérer et mener à bien les activités de DV pour plusieurs programmes de NPD

• Élaborer un plan de projet DV basé sur la portée du programme, y compris les produits à livrer, les calendriers et les besoins en ressources.

• Identifier, concevoir et superviser le développement de nouvelles méthodes d'essai technique et de montages pour la DV

• Identifier et superviser l'élaboration de plans, de protocoles et de rapports de vérification

• Examiner par les pairs et fournir un retour d'information sur les produits livrés par l'équipe pour s'assurer de leur solidité technique et de leur aptitude à l'audit.

• Superviser la communication technique et le calendrier avec les partenaires internes et externes afin de gérer et de supprimer les risques de manière efficace.

• Collaborer avec les ingénieurs d'essai, les ingénieurs concepteurs et les équipes interfonctionnelles pour analyser les défaillances des essais de produits et recommander des solutions.

• Fournir des mises à jour critiques à la direction, y compris aux responsables des essais et de l'ingénierie de conception.

• Développer et maintenir une expertise dans les normes techniques applicables au développement des dispositifs médicaux, par exemple ISO 10993, ISO 8600 et IEC 60601-1.

• Identifier et mettre en œuvre des améliorations du système de test de vérification, par exemple en matière de normalisation, d'outils et d'automatisation.

• Veiller à ce que les produits livrés soient conformes aux normes réglementaires applicables, par exemple ISO 13485, 21 CFR partie 820 et 21 CFR partie 11.

• Respecter le système de gestion de la qualité et les pratiques documentaires de Verathon.

• Assurer l'achèvement des tâches dans le respect du calendrier du projet et avec un grand souci du détail.

Qualifications

• Licence en ingénierie (mécanique, mécatronique ou similaire) ; diplôme d'études supérieures de préférence.
• Ingénieur diplômé de l'EGBC de préférence ; capacité et volonté d'obtenir une licence d'ingénieur diplômé exigées*.
• 8 ans ou plus d'expérience en matière d'essais, de conception et d'ingénierie des systèmes dans un environnement de développement de produits, dont une partie dans le domaine de la recherche et du développement de dispositifs médicaux.
• Solides bases analytiques, utilisation des principes de l'ingénierie pour la résolution des problèmes pendant la phase de développement national.
• Expérience pratique de l'élaboration et de la qualification de méthodes et d'outils d'essai d'ingénierie
• Expérience pratique du développement de systèmes électromécaniques et de l'analyse des causes profondes.
• Expérience de la gestion et de la réalisation de la vérification de la conception dans un secteur hautement réglementé
• Expérience de l'utilisation d'outils et de concepts de planification de projets
• Expérience de l'utilisation de techniques statistiques, de préférence à l'aide de Minitab
• Maîtrise de la rédaction concise et précise, avec une attention particulière aux détails et à la clarté.
• Solides compétences en matière de communication orale et écrite, adaptées à un environnement interfonctionnel.
• Capacité à travailler dans des délais serrés avec une communication transparente
• Familiarité avec les outils de CAO et les microcontrôleurs (par exemple Arduino) ; expérience pratique souhaitée
• Familiarité avec les normes techniques et réglementaires applicables aux dispositifs médicaux, par exemple ISO 10993, ISO 8600 et IEC 60601-1, 21 CFR Part 11 ; expérience pratique souhaitée.
• Expérience de Jama (pour la gestion des exigences) et de Jira (pour le suivi des problèmes) souhaitée